新版GMP认证大限临近 中药企业或临生死考
按照相关规定，以中药和中药饮片为代表的其他类别药品的生产企业均应在2015年12月31日前达到新版GMP要求，未达到要求的企业，在上述规定期限后不得继续生产药品。这意味着，国内的中药和中药饮片企业在今年年底前如果通不过“飞行检查”，将面临工厂停产的窘境。
随着新版GMP(药品生产质量管理规范)认证时间节点将至，中药企业也迎来有史以来规模最大、频率最高的“飞行检查”。
公开资料显示，新版GMP认证由国家食品药品监督管理总局(以下简称“食药总局”)自2010年起实施，有两个关键的时间节点，即生产血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的企业，应在2013年12月31日前达到新版GMP要求；以中药和中药饮片为代表的其他类别药品的生产企业均应在2015年12月31日前达到新版GMP要求。
按照相关规定，未达到要求的企业，在上述规定期限后不得继续生产药品。这意味着，国内的中药和中药饮片企业在今年年底前如果通不过上述检查，将面临工厂停产的窘境。
“今年是中药企业的专项检查年度，对于中药企业的GMP认证进行控制的政策也在研究之中，12月31日之前，中药企业被收回GMP证书的情况应该还会继续。”一位接近食药总局的业内人士告诉记者。
63家中药企业GMP证书被收回
湖北省武汉市神草中药饮片有限责任公司(以下简称“神草中药”)如今正处于巨大的经营压力之下。
在湖北省食药监局今年4月的一次飞行检查中，神草中药被发现“生产管理混乱、不具备与生产品种相适应的检验设备和能力，并且外购中药饮片进行分包装”，随即被收回GMP证书及其《GMP证书延期监督检查审批件》。
接下来便是长达一个多月的停产整改。
“现在的生意越来越不好做啊，GMP证书被收回又增加了一些负担。”武汉市神草中药饮片有限责任公司(以下简称“神草中药”)的一位工作人员在接受法治周末记者采访时坦言。
“我们当时正由旧厂址向新厂址搬迁，旧厂址也并没有停止生产，情况比较混乱，飞行检查的时候发现了一些不合规的方面，不过后来我们也尽快整改了。”神草中药这位工作人员向记者介绍道。
在停产整改期间内，这家只有二十余人的中药饮片生产企业中，“工人基本都休息，管理人员轮岗负责完成整改的工作”。
神草中药只是诸多被收回GMP证书中药企业中的一员。据法治周末记者不完全统计，截至10月27日，全国19个省份已有100家药企被收回药品GMP证书，其中中药以及中药饮片企业就达到63%。
“生产记录造假、检验记录造假、超范围生产中药饮片、生产管理混乱、非法生产中药饮片、质量管理体系存在重大缺陷”等都出现在企业GMP证书被回收的原因之列。
“今年对中药企业的飞行检查中发现大部分的企业问题还是在生产运营过程中没有严格按照GMP规范操作。”中医药管理局科技交流中心技术部主任王铮告诉记者。
与其他一些中药企业相比，神草中药还算“幸运”。5月26日，经湖北省食药监局的现场查验，整改后的神草中药已经符合GMP认证要求，遂发还其GMP证书。而在今年已经被收回GMP证书的100家药企当中，只有约20家的证书被发回。
今年飞行检查开始重点实行一票否决制
王铮向法治周末记者指出，与以往对药企的“飞行检查”不同，今年的飞行检查开始重点实行“一票否决制”。
“一票否决制是配合中药企业的专项检查以及飞行检查的一个GMP证书收回制度。”王铮告诉记者，“在以往的审查中食药监局实行的是‘暂停’制度，只针对某一个环节的出现具体问题提出整改，暂停GMP证书有效性的时间也相对较短。”